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如何理解中草药中药饮片的真正涵义呢
编辑:中山市健禾中药饮片有限公司   发布时间:2019-05-17

如何正确理解中药材和中草药中药饮片的真正涵义呢?中药材和中草药中药饮片的概念不清及界限不明一直困扰中药材与中草药中药饮片流通监管,也是导致目前中药材、中草药中药饮片生产经营秩序混乱,违法行为复杂多样的主要原因,长期以来造成了中药材、中药饮片流通监管制度缺失,严重阻碍了中药产业化发展的进程。如何科学定义中药材和中草药中药饮片这一问题已成为中药产业化发展亟待解决的问题之一。


一、如何认识药品定义的“中药材”的真正内涵

1、一般人们认为,中药材的范围很广,在市场流通的植物、动物、矿物药统称为中药材,这种认识很简单,也很形象。但对于药品流通监管来讲,缺少正确的科学理论指导及严格的标准规范。


2、《中国药典》2005年(一部)规定:药材要指符合药品标准,一般指药材原植、动、矿物除去非药用部位的商品药材。药材未注明炮制要求的,均指生药材,应按照附录药材炮制通则的净制项进行处理。


3、因此,在严格意义上,药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材,对于未经依法净制处理的原药材不能列为药品概念下的中药材,只能是农副产品,不能直接入药。因此,药品范畴内的中药材应是严格按照药品标准加工而成的商品,在生产上应严格按照许可管理进行生产以区分其他农副产品,进入药品流通渠道后应完全具备药品的属性,药品经营企业经营的中药材必须是完全具备药品的属性(有合法的生产企业及相关的产品标示),这样才能从根本上控制作为药品的中药材质量,保证人民群众的用药安全有效。


二、如何认识药材的产地加工产品

1、中药材的产地加工又称初加工。适宜的初加工可保持药效,降低一些药材的毒性,防止药材霉烂变质,便于贮运。产地加工不仅影响药材的药效和质量,还直接影响药材的下一步加工。 药材采收后,要及时进行处理,称之为产地加工。产地加工主要是清洗、除杂和干燥,以纯净药材,防止霉变。


2、药材清冼主要有喷淋、刷洗、淘洗等方法。除杂包括挑选、筛选、风选、漂洗等,主要是去除非药用部位。因刚采收的新鲜药材含水量高,富含营养物质,微生物极易从其伤口、皮孔、气孔等处侵入,滋生繁衍,致使药材霉烂;部分药材虽然没有霉烂,但也会因生热、腐败而变质,失去药用价值。因此,及时干燥是药材产地加工的关键,方法主要有接触干燥、气流干燥、真空干燥、沸腾干燥、喷雾干燥、微波干燥、冷冻干燥等。一些药材在干燥过程中必须进行揉搓,如山药、党参、麦冬、玉竹等。有些药材在干燥之前需进行蒸、煮、烫处理,如天麻、地黄、山药、何首乌、黄精等。多数根和根茎类及皮类药材在半干燥时应停止干燥,密闭堆积使之发热,内部水分向外蒸发时遇堆外低温凝结成水珠附于药材的表面,称为发汗,如玄参、丹参、板蓝根、大黄、黄芪、薄荷、厚朴、杜仲等。


3、中药材的产地加工明显区别与药品定义中草药中药饮片、中药材的生产过程,中药材的产地加工品只是原药材不同的存在形式,并不具备药品的基本属性,其进入药品环节时,必须严格按照药品标准进行生产管理。


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三、如何正确理解中草药中药饮片

《中国药典》2005年(一部)规定:药材炮制系指将药材净制、切制、炮炙处理制成一定规格的饮片以适应医疗要求及调配、制剂的需要,保证用药安全有效。根据现代炮制理论的要求,净制、切制、炮炙统称为炮制,因此“中药饮片”应该理解为直接应用于医疗调配及制剂的中药炮制品。因此在医疗临床以及无净制条件的药品生产企业制剂所用的中药材都应该是经过炮制加工后的中药炮制品,都应该有合法的生产企业可追溯。现行的中药饮片的生产是实行的许可管理,这仅能从生产这一环节保证中药饮片的生产的合法性,但对整个中药饮片的流通使用监管影响甚微,由于在流通、使用环节的监管制度缺失,中药饮片非法地下加工猖獗,药材初加工产品混淆于中药饮片,使得中药饮片产业的健康发展举步维艰,科学定位中药饮片及中药材的流通监管势在必行,也是迫切需要。


严格提升进入药品流通环节的中药材、中药饮片质量标准,真正赋予中药材、中药饮片的药品属性由于中药材从种养、采收到生产为中药饮片再到进入药品流通、使用环节,其根本属性不同,管理的方法、手段也不尽相同,在其作为农副产品阶段,严格按照药品管理不太现实,也无法实施有效管理,只有中药材、中药饮片在其进入药品流通环节时,真正赋予药品属性后,从根本上将其从农副产品转变成药品,在生产、经营上实施许可管理,才能从根本上解决中药材、中药饮片流通监管难题,食品药品监管部门应从根本上转变观念,在加强中药材、中药饮片的生产、经营使用单位管理同时,进一步完善中药材质量标准和生产标准,加强中药材、中药饮片进入药品生产环节的生产管理,坚决杜绝非药品标准的中药材、中药饮片进入药品流通使用环节,一经发现坚决查处。


正确认识药品属性下的中药材、中草药中药饮片, 找准监管工作的重点目前,人们对中药材、中药饮片的监管重点停留在市场监管的理念上,认为只要管理好全国的中药材专业市场就可以根治中药材、中药饮片的混乱,这从表面上看是从源头治理,其实这并不能解决中药材、中药饮片混乱的根本问题,由于我们忽视了药品属性下的中药材、中药饮片的真正内涵,忽视了进入药品流通使用渠道后的中药材、中药饮片的作为药品的合法性问题,我们的监管才显得那么的无力。中药材、中药饮片进入药品流通使用渠道后,必须是严格意义上的药品,必须符合药用标准,必须有符合药品标准要求的包装标示,有合法的企业可追溯。然而由于在使用环节缺乏严格的准入标准,给非法的中药饮片生产提供了巨大的缺口,一些药材不经过任何净制、炮制加工过程直接入药,更有甚的在加工炮制过程中人为的搀杂使假,这些都是中药材、中药饮片质量混乱的主要原因。


4、建立科学实际的监管机制,严格监管中药材、中草药中药饮片流通使用的各环节目前,中药材、中药饮片的流向是药品的使用单位、中成药的生产单位,药品的使用单位以中药饮片为主,也有少数的医疗机构采购非药品意义下的中药材自己炮制加工,有的甚至不加工直接使用,对于这些单位是非法生产的饮片的主要流向,也是非法生产的饮片的主要市场,对这些单位的管理由于缺乏必要的法律依托,也是监管上的漏洞所在。药品监管部门应该在全面普查的基础上对于符合炮制加工条件的特色医疗机构予以保留中药饮片炮制加工资格,予以许可管理,不符合条件的一律坚决查处。对于中药材、中药饮片又一主要流向单位的中成药的生产单位,应该严格按照GMP规范要求进行定期检查,对于其所用的中药材、中药饮片严格要求准入资格,必需是药品意义的中药材、中草药中药饮片。

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